인삼류 약사법 일부 개정안 “인삼류 제조업자 유통특례” 해설

인삼류 약사법 일부 개정안 “인삼류 제조업자 유통특례” 해설

 

금산인삼살리기운동본부는 지난 4월 30일 국회에서 통과된 약사법 일부 개정안 중 “인삼류 제조업자에 대한 유통 특례”에 대해서 궁금한 점을 관련 시행 부처에 질의하여 답변내용을 정리했습니다. 해당 인삼업계는 약사법 개정에 따른 내부 논란과 피해가 발생하지 않도록 아래 내용을 참고하시기 바랍니다.

 

1. 약사법 일부 개정안 중 인삼류 제조업자에 대한 유통 특례란 무엇인가요?

답변(식약처): 2015년 5월 18일 개정된 「약사법」의 인삼류 제조업자에 대한 유통특례는 인삼류 제조업자가 인삼검사기관에서 의약품으로 제조(검사)된 백삼 및 홍삼을 한약을 취급하는 한약방, 한약도매상, 약국 및 한방의료기관에 판매할 수 있도록 허용하는 것입니다.

 

2. 약사법 개정안에서 정한 의약품용 인삼을 유통. 판매하기 위한 인삼류 제조업자의 자격 기준과 지켜야 할 의무규정이란 무엇인지?

답변(식약처): 「인삼산업법」 제12조제1항에 따른 인삼류 제조업자인 경우만 해당되며, 별도의 자격기준은 없습니다. 의약품인 인삼과 홍삼을 판매하는 인삼류 제조업자는 「약사법」 제47조(판매질서 준수), 제69조 및 제71조(회수폐기 등)에 따른 사항을 준수하여야 합니다.

 

3. 기존 인삼산업법에 따라 등록된 인삼류 제조업자가 의약품용 인삼류를 유통. 판매하기 위해서는 어떠한 행정절차를 밟아야 하는지?

답변(식약처): 기존 인삼류 제조업자가 의약품용 인삼류를 판매하기 위한 별도의 행정절차는 없습니다. 다만, 우선 인삼류 검사기관의 의약품 제조업 허가 및 품목허가(신고)가 필요하며, 인삼류 검사기관이 인삼류 제조업자의 보관소를 의약품용 인삼류의 보관소로 사용할 경우 해당 보관소는 의약품 제조업체의 보관소(창고)로 허가받아 관리해야 합니다.

 

4. 기존 인삼류 제조업자 외 약사법이 시행되는 10월 1일 이후에도 누구나 금산군에 인삼류 제조업자로 등록만 하면 자격이 부여되고 의약품용 인삼을 유통. 판매할 수 있는 것인지?

답변(식약처): 기존 인삼류 제조업자 외에도「인삼산업법」제12조제1항에 따라 인삼류 제조업자로 신고한 자는 인삼류 검사기관에서 의약품으로 제조된 백삼과 홍삼을 한약을 취급하는 한약방, 한약도매상, 약국 및 한방의료기관에 판매할 수 있습니다. 다만, 의약품으로 제조된 백삼과 홍삼을 일반인 등 특례에서 허용되지 않은 자에게 판매해서는 안 되며, 이를 위반할 경우에는「약사법」에 따라 처벌받을 수 있습니다.

 

5. 기존 인삼산업법에 의해 금산군에 등록된 인삼류 제조업자는 약사법 시행에 따른 어떠한 추가적인 시설이나 자격조건 없이 의약품용 인삼류를 유통, 판매할 수 있는지? 또 인삼류 제조업자와 한약재를 전문으로 취급하는 약업사와 무엇이 다른지?

답변(식약처): 인삼류 제조업자가「약사법」개정에 따라 의약품 인삼·홍삼을 판매하기 위한 추가적인 시설이나 자격조건은 없습니다. 다만, 인삼류 검사기관이 인삼류 제조업자의 보관소를 의약품 제조업체의 창고로 등록하는 경우「약사법」에 따른 시설기준을 충족하여야 하며, 한약재 제조 및 품질관리에 관한 사항을 준수하여야 합니다. 아울러, 인삼류 제조업자는 인삼류 검사기관에서 의약품으로 제조된 백삼과 홍삼만을 판매할 수 있으며, 한약 도매상은 모든 의약품 한약재를 판매할 수 있습니다.

 

6. 그동안 인삼산업법에 따라 제조, 검사한 인삼은 인삼류 제조업자뿐 아니라 재배농가와 약초 가게, 인삼사 등에서도 자격 제한 없이 한약재든 식품이든 구분 없이 자유롭게 판매해왔습니다. 약사법 개정안이 시행되는 10월 1일 이후에도 일반 약초 가게와 인삼사는 의약품용 인삼을 유통. 판매할 수 있는지?

답변(식약처):「약사법」 개정안 시행되는 2015년 10월 1일 이후에는 「인삼산업법」에 따라 제조,검사된 인삼류는 누구나 한약을 취급하는 한약방, 한약도매상, 약국 및 한방의료기관에 판매할 수 없습니다.

 

7. 기존 인삼산업법에 의해 검사한 인삼류는 유통기한이 검사한 날로부터 2년으로 되어 있는데 2015년 10월 1일 약사법 시행 이후에도 기존 인삼산업법으로 검사한 인삼류를 의약품용으로 납품할 시 인삼산업법에서 정한 유통기한 2년이 그대로 적용되는지? 아니면 약사법 시행일로부터 따로 유통기한을 일괄해서 정하는 것인지?

답변(식약처):「약사법」개정안 시행일(2015년 10월 1일) 이후에는 기존 「인삼산업법」에 따라 제조된 인삼류는 의약품으로 판매할 수 없으며, 시행일 이후 「약사법」에 따라 품목허가를 받은 인삼류만 의약품으로 판매할 수 있음, 아울러 의약품의 사용기한은 허가사항으로 정하고 있습니다.

 

8. 현재 백삼(생건삼. 피부직삼. 백미삼)의 경우 미가공식료품으로 분류돼 부가가치세 면세 대상입니다. 인삼류 약사법 적용 이후 백삼을 의약품용으로 유통판매해도 부가세 면제 대상이 되는지?

답변(국세청): 백삼은 면세대상에 해당되며, 백삼을 의약품으로 유통시 삶거나, 볶거나, 찌는 경우에는 과세대상에 해당하나, 백삼 그대로 판매하는 경우에는 면세에 해당됩니다. 백삼 유통시 제조시설을 갖추고 판매목적으로 독립된 거래단위로 관입,병입,기타 이와 유사한 형태로 포장하여 공급하는 경우에는 부가가치세가 과세되나, 단순히 운반 편의를 위하여 일시적으로 비닐포장, 용기 등을 사용하는 경우에는 면세에 해당됩니다.

 

<관련법 참고>

「인삼산업법」제12조1항(인삼류제조업 및 인삼제품류 제조의 신고 등)

「약사법」제47조(판매질서 준수), 제69조 및 제71조(회수폐기 등)

 

-금산고려인삼살리기운동본부-